2018年9月3日，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“人福普克藥業(yè)”）與成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）正式簽訂了商業(yè)合作協(xié)議，海創(chuàng)藥業(yè)將利用人福普克藥業(yè)符合FDA cGMP認(rèn)證的軟膠囊生產(chǎn)線完成其前列腺癌靶向治療1類新藥HC-1119軟膠囊的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)批次的技術(shù)研究和生產(chǎn)。本次合作不僅有利于加速HC-1119軟膠囊在中美兩國的上市，也為產(chǎn)品成功獲批后的商業(yè)化生產(chǎn)合作開啟了良好的開端。
海創(chuàng)藥業(yè)是一家專門從事創(chuàng)新藥物研究及產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)。海創(chuàng)藥業(yè)利用其核心氘代藥物技術(shù)開展具有廣闊市場潛力的重大新藥品種研究，海創(chuàng)藥業(yè)核心項(xiàng)目HC-1119是一種新的雄激素受體（AR）拮抗劑，用于治療去勢抵抗性前列腺癌。臨床前研究顯示，HC-1119藥代動力學(xué)特征、抗腫瘤活性、安全性均比國外同類產(chǎn)品恩雜魯胺更優(yōu)。該化合物已經(jīng)獲得中國、美國、日本及歐洲等多個國家和地區(qū)的專利授權(quán)，并于2016年8月獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的1類新藥臨床研發(fā)批文，即將啟動中國Ⅲ 期臨床試驗(yàn)及海外臨床試驗(yàn)，預(yù)計 2020 年申報上市。
人福普克藥業(yè)成立于2009年，位于武漢光谷生物城，是一家專注于軟膠囊藥品生產(chǎn)的制藥企業(yè)，公司引進(jìn)美國、歐洲、韓國和印度等國先進(jìn)的軟膠囊生產(chǎn)和包裝設(shè)備建成了中國第一個世界級的軟膠囊生產(chǎn)基地，一期廠房分別于2015年和2017年兩次以零缺陷通過美國FDA官方審計，隨著二期工程在2018年年內(nèi)投產(chǎn)，屆時將擁有至少10條軟膠囊生產(chǎn)線，可年產(chǎn)軟膠囊60億粒以上，公司一直倡導(dǎo)以客戶為中心，秉承質(zhì)量至上原則，以嚴(yán)苛的質(zhì)量控制贏得了美國市場的認(rèn)可，分別與利潔時、CVS和沃爾瑪?shù)让绹髁鬟B鎖零售商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，從而在美國醫(yī)藥市場占有一席之地。
在醫(yī)藥行業(yè)越來越細(xì)分化的大背景下，人福普克藥業(yè)與海創(chuàng)藥業(yè)走到了一起，發(fā)揮各自的優(yōu)勢，雙方就HC-1119軟膠囊技術(shù)服務(wù)和CMO（Contract Manufacture Organization）兩方面合作達(dá)成一致。海創(chuàng)藥業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式將前期研發(fā)成果轉(zhuǎn)移到人福普克藥業(yè)的生產(chǎn)線，人福普克藥業(yè)將負(fù)責(zé)HC-1119軟膠囊項(xiàng)目生產(chǎn)前的技術(shù)轉(zhuǎn)移和臨床批次生產(chǎn)具體工作，同時人福普克藥業(yè)也會發(fā)揮自身在軟膠囊領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢，提供部分工藝優(yōu)化服務(wù)以及其他合理化建議，保證項(xiàng)目的順利推進(jìn)和最終成品的質(zhì)量。
醫(yī)藥產(chǎn)品事關(guān)每個人的生命健康安全，也關(guān)系著企業(yè)的生死存亡，因此，人福普克藥業(yè)每位員工始終抱有一顆敬畏之心，秉承質(zhì)量至上的原則，并不斷通過與世界級制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)洽談中自我完善，從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、注冊申報和EHS管理等方面建立了高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，這一切是我們與海創(chuàng)藥業(yè)合作的信心，也是長期合作的保障。
在人福普克藥業(yè)和海創(chuàng)藥業(yè)雙方技術(shù)人員的共同努力下，希望HC-1119軟膠囊早日在中美兩國獲批上市，讓中美兩國前列腺癌患者早日使用上安全、有效和經(jīng)濟(jì)的新一代治療藥物。
