近日，美國普克藥業(yè)公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡稱“美國普克”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號。
藥品名稱：Ethosuximide Capsules USP(乙琥胺軟膠囊)
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：210654
劑型：軟膠囊
規(guī)格：250mg
藥品類型：處方藥
乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國普克于2017年提交乙胺軟膠囊的ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為70萬美元。根據(jù) IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近12個(gè)月乙琥胺軟膠囊在美國市場的總銷售額約為870萬美元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)沒有乙琥胺制劑獲批上市銷售。
本次乙琥胺軟膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，美國普克與武漢普克同屬人福醫(yī)藥集團(tuán)國際化業(yè)務(wù)板塊，在乙琥胺軟膠囊的研發(fā)過程中，武漢普克參與并主導(dǎo)了制劑研發(fā)、批次生產(chǎn)和注冊申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本次獲批將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。
