體系QA
發(fā)布時間：2022-02-17
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職位信息
1. 起草和升級本部門GMP體系SOP文件，包括Quality Manual，SMF等；
2. 起草和升級質量標準，包括成品、包材（聚乙烯內袋、瓦楞紙箱、小盒、運輸箱、紙鋁、等）；
3. 接收偏差、事件及OOS報告；偏差、事件、OOS登記編號，建立電子與紙質臺賬；組織開展調查，收集相應證據(jù)，建立調查檔案并維護，撰寫調查報告，確定事件發(fā)生的根本原因及糾正措施（CAPA）；
4. 建立客戶投訴清單、投訴登記表；開展投訴調查并撰寫投訴調查報告；
5. 接收各部門提交的變更申請，完成變更登記、變更編號并進行初步的評估；組織各部門進行討論，確定變更后續(xù)事項；完成變更批準、變更跟蹤、變更效果評價及變更關閉；
6. 建立CAPA臺賬和CAPA登記表，編號、每周跟蹤，收集整改完成證據(jù)，進行整改效果評價，CAPA關閉及歸檔；
7. 審核物料供應商資質文件，對供應商進行審計、批準、管理、維護及年度評估；建立供應商檔案。
8. 對美國普克、供應商制作的artwork進行審核，并反饋審核結果，維護和更新Artwork清單及共享盤；負責美國與供應商關于Artwork方面的信息傳遞和溝通；
9. 協(xié)助部門內其他成員完成臨時緊急工作事項，完成上級安排的其他事務。
任職要求：
1. 化學制藥相關專業(yè)，專科以上學歷
2. 有1年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，
3. 良好的應用Office辦公軟件編寫文檔的能力
4. 良好的英語讀寫能力
5. 有較強的責任感及良好的溝通能力
6. 參加過FDA或GMP認證者尤佳。
簡歷投遞郵箱：hr@puracap.com.cn
